Farmacéutico y ciencias de la vida

Firmas listas para FDA 21 CFR Part 11 en reactores y líneas de llenado farmacéutico

Las plantas farmacéuticas y de ciencias de la vida operan bajo el régimen de cumplimiento más exigente de la fabricación. Cada lote, cada firma y cada desviación deben ser reproducibles años después. Haltless monitoriza reactores, fermentadores, liofilizadores y líneas de llenado, abre órdenes CMMS contra la misma cadena de auditoría que firma cada acción con HMAC-SHA256 y ofrece a Calidad una traza reproducible que aguanta una revisión bajo la FDA 21 CFR Part 11.

EQUIPOS QUE MONITORIZAMOS

Lea lo que ya está en la planta

Cuatro familias de activos con conectores listos desde el primer día. Sin sensores propietarios y sin integraciones de varias semanas.

Reactores y fermentadores

Reactores de acero inoxidable y biorreactores seguidos por temperatura de camisa, corriente de agitador y tendencias de sondas de pH y DO sobre OPC UA.

Liofilizadores y secadores por congelación

Temperatura de las bandejas, presión del condensador y bucles de vacío monitorizados durante un ciclo de liofilización de 72 horas.

Líneas de llenado estériles

Llenadoras de viales, bombas peristálticas y estaciones de capsulado seguidas por peso de llenado, tiempo de ciclo y par de capsulado.

Autoclaves y bucles CIP

Cálculos F0 de esterilización, presión de cámara de autoclave y concentraciones de sosa y ácido en CIP registrados para los batch records.

MODOS DE FALLO QUE DETECTAMOS

Las firmas que Haltless vigila

Tres detectores deterministas corren en paralelo sobre cada lectura. Estos son los modos de fallo que suelen señalar temprano en esta industria.

Deriva de sondas en atributos críticos

Deriva lenta de z-score en sondas de temperatura, pH y DO detectada antes de que una desviación dispare una investigación de lote.

Pérdida de vacío en liofilizadores

Tasa de cambio en la presión de vacío que marca degradación de bombas o válvulas horas antes de que el ciclo corra peligro.

Anomalías de dosis en línea de llenado

Deriva del peso de llenado seguida por EWMA y excursiones de par de capsulado detectadas antes de que QC rechace el lote.

CONTEXTO DEL SECTOR

Por qué este sector encaja con Haltless

Los equipos de QA farmacéutico necesitan cada acción firmada, cada señal trazable y cada orden CMMS atada a un batch record legible por el regulador. Haltless aporta la firma SHA-256 sobre carga útil canónica que la FDA 21 CFR Part 11 espera, la cadena HMAC-SHA256 que los controles SOC 2 anticipan y una puntuación de salud explicable que un auditor de calidad puede reproducir en papel. La validación del sistema queda a cargo del cliente.

Construido para su planta

Alertas predictivas, días antes

Las firmas de vibración, térmicas y de corriente se marcan antes de convertirse en una parada.

Agente edge, despliegue en 15 minutos

Un agente Python de 40MB se ejecuta en cualquier máquina Linux junto a sus PLCs existentes. Sin sensores nuevos.

Integraciones listas para ERP

APIs abiertas y conectores prediseñados para SAP, Maximo, ServiceNow y Jira envían las alertas directamente a las órdenes de trabajo.

DEJA DE REACCIONAR. COMIENZA A PREDECIR.

Conecte Haltless a sus PLC existentes, lance un piloto con hasta diez máquinas y vea la puntuación de salud explicable sobre sus propios equipos. Sin hardware nuevo, sin sensores propietarios, sin consultores.

RESERVE UNA DEMO CONTÁCTENOS

PRODUCTO

NOVEDADES Y CONFIANZA

Por industria

Por caso de uso

Ecosistema